行业革新！保健食品真实世界研究与标准化的融合之道

随着消费者对健康的日益关注，保健食品市场的需求不断攀升，行业规模迅速扩大。然而，与药品和医疗器械相比，保健食品的研发和评价体系尚不完善，尤其是在真实世界研究领域。

在这样的背景下，庶正康讯与国药励展联袂举办“2024（秋季）营养保健食品市场/法规释疑会”特邀汤臣倍健营养健康研究院的标准研究专家赵溪现场交流分享。自2021年以来，汤臣倍健一直致力于构建保健食品的真实世界研究体系，以提升产品循证质量和增强消费者信任。庶正康讯带来特别报道，让我们一起看一看，汤臣倍健在这方面又有哪些经验值得借鉴呢？ 

汤臣倍健营养健康研究院标准研究专家 赵溪

真实世界研究（Real world study，RWS）是指在自然环境中收集与健康相关的数据，并通过分析这些数据来评估药物、医疗器械或保健食品的实际效果和潜在风险。2020年1 月，国家药监局发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，以指导未来用于药物研发和审评决策的RWS开展。RWS在药品和医疗器械领域的应用已经相当广泛，不仅能够解决临床科学问题，还支持了产品的注册和上市后评价。然而，保健食品领域的RWS尚处于起步阶段，亟需建立一套科学、规范的研究体系。

2024（秋季）营养保健食品市场/法规释疑会现场

为了推动保健食品行业的发展，汤臣倍健联合中山大学、中国标准化研究院等多家机构，共同开展了保健食品真实世界研究的标准化工作。赵溪认为，标准化不仅可以让行业达成共识，指导企业如何进行研究，为行业进行高质量真实世界研究提供关键支撑。此外，标准化还有助于提升研究的透明度和可信度，增强消费者的信心。

在标准化研究的过程中，汤臣倍健也面临着诸多挑战。

首先是数据来源的问题。与药品不同，保健食品的使用数据难以从医疗系统中直接获取，因此需要探索新的数据来源。为此，汤臣倍健与华南地区的人群队列数据管理方、电商平台、智能穿戴设备厂商等多方合作，设计了多元化的数据采集渠道。

其次是研究方法的创新。汤臣倍健在研究过程中采用了多种先进的数据分析技术，如大数据挖掘、统计方法优化，以确保研究结果的准确性和可靠性。此外，公司还与北京大学、四川大学等高校的专家学者密切合作，不断优化研究方案，提升标准的科学性。

2024（秋季）营养保健食品市场/法规释疑会现场

此外，汤臣倍健还计划利用高质量的研究成果，动态调整产品功能声称，完善保健食品的说明书，帮助消费者获得更加全面、科学的产品信息。

汤臣倍健在保健食品真实世界研究领域的积极探索和标准化工作的成功实践，不仅为行业树立了新的标杆，也为广大消费者提供了更加可靠、有效的健康选择。未来，随着更多企业和机构的加入，保健食品行业的高质量发展将迈上新的台阶。