专业：保健食品注册和备案有啥区别？

问题一：怎么区分哪些产品需要注册，哪些产品需要备案？  

【专家解答】符合国家市场监督管理总局发布的《保健食品原料目录》的产品可以备案，原料目录外的产品需要注册。其中，国产备案产品除了营养素补充剂外，还有辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素五种原料，进口备案产品只有营养素补充剂。 

问题二：保健食品注册和备案的区别是什么？  

【专家解答】  保健食品注册：是指市场监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品注册号格式：

国产：国食健注G+4位年代号+4位顺序号； 

进口：国食健注J+4位年代号+4位顺序号；

注册证书有效期：5年，到期需办理延续注册。

保健食品备案：

是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

保健食品备案号格式： 

国产：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号； 

进口：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号

备案证书有效期：无 

问题三：保健食品注册与备案对企业生产能力有什么要求？  

【专家解答】备案类保健食品企业，国产备案产品要求申请备案的企业有生产能力，即具备生产许可证或者以拟备案产品办理生产许可证；或者原注册人转备案的。进口备案产品申请企业可以自行生产或委托有生产能力的企业加工生产。

注册类保健食品申请人，国产和进口产品申请人均可以自行加工或委托有生产能力的企业加工生产。

问题四：保健食品哪些原料可以用，哪些原料不可以用？  

【专家解答】保健食品注册可用原料包括原卫生部发布的卫法监发[2002]51号文中《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》、《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发〔2001〕160号）、《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发〔2001〕188号）、《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》（卫法监发〔2001〕267号）、新食品原料和普通食品原料。 

真菌、益生菌原料包括卫生部印发的《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》（卫法监发〔2001〕84号）和《可用于食品的菌种名单》。 

《保健食品禁用物品名单》中的原料不可使用。  保健食品备案原料参照《保健食品原料目录》。 

问题五：保健食品注册和备案需要开展哪些试验？  

【专家解答】需注册的保健食品，按照《保健食品注册申请服务指南》规定，新产品需要开展产品的工艺研究和质量标准研究，中试样品根据产品不同的要求需要开展相应的三批功效成分卫生学稳定性检测、毒理学安全性评价试验、动物功能试验和人体试食功能试验。

需备案的保健食品，按照《保健食品备案工作指南》规定，备案产品只需要开展三批样品卫生学和稳定性检测和三批次全项检测。

问题六：申报保健食品前期需要做哪些工作？ 

【专家解答】申报保健食品，前期项目立项后，需要先做配方、工艺的可行性论证，然后生产加工产品，对产品的工艺和质量标准进行研究，整理产品工艺和质量标准，包括全套研究资料，以备后续申报使用。

问题七：进口的备案产品是否可以以国内的企业名义申报？  

【专家解答】不可以。申请人需要是境外的企业，国内的企业作为进内代理机构进行申请。

问题八：进口保健食品办理备案的要求？

【专家解答】 

1、符合《保健食品原料目录》的要求;  

2、在境外上市销售一年以上，可以开具相关销售证明； 

3、产品符合国外的相关法律法规，并提供法律法规原文。

问题九：保健食品注册需要提交哪些资料？ 

【专家解答】  按照《保健食品注册申请服务指南》规定，注册保健食品需要提交以下资料： 

1、保健食品注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书 ；

2、注册申请人主体登记证明文件复印件 ；

3、产品研发报告；

4、产品配方材料；

  5、生产工艺材料 ；

6、安全性和保健功能评价试验材料；

7、直接接触保健食品的包装材料的种类、名称和标准号，标准全文、使用依据；

8、产品标签说明书样稿；

9、产品中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与标准注册的保健食品名称不重名的检索材料；

10、其他与产品注册审评相关的材料  问题十：保健食品备案需要提交哪些资料？ 

【专家解答】按照《保健食品备案工作指南》规定，备案保健食品需要提交以下资料：

 按照《保健食品备案工作指南》规定，备案保健食品需要提交以下资料： 

1、保健食品备案申请表以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；

2、备案人主体登记证明文件；

3、产品配方材料；

4、产品生产工艺材料；

5、安全性和保健功能评价材料；

5.1 提供经中试以上规模工艺生产的三批产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性检验报告。

5.2 提供产品原料、辅料合理使用的说明，及产品标签说明书、产品技术要求制定符合相关法规的说明。

5.2.1 产品可用于17岁以下人群、孕妇、乳母的安全性评价和针对人群研发的评价资料（特殊人群需要提交此项材料） 

6、直接接触保健食品的包装材料的种类、名称和标准；

7、产品标签、说明书样稿 ；

8、产品技术要求材料；

9、具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；

10、产品名称相关检索材料；

11、其他表明产品安全性和保健功能的材料  11.1 特殊敏感人群食用的必要性和安全性证明材料（特殊人群需要提交此项材料） 

来源：微谱网