AI 浪潮下，医疗器械的发展与挑战

10月9日，2024年诺贝尔化学奖公布，奖项由投身于AI for Science领域的科学家平分。至此，本年度的诺奖中已有两项与AI相关。

　　作为一种新型研究范式，人工智能技术形成之初就与医疗领域密不可分，并在随后的发展中深度融入生命科学、药物研发、材料研发等多个行业。当前，药械研发已经成为AI应用最大的下游市场，辉瑞、强生、默沙东、阿斯利康等全球顶级大型制药公司积极布局，MedMarket Insights的调查数据显示，2023年，全球AI制药行业市场规模已达到12.93亿美元。

　　创新医疗（002173）器械正经历一场智能化转型，结合AI技术的不断深入，从辅助检测、诊断，到手术机器人、智能手术系统。通过机器学习、深度学习和加强学习等手段，目标靶点发现和确认环节的成本大幅消减；大数据精准化的手术机器人，为患者带来更好的诊疗体验。

　　智能医疗器械也经历了笼罩生物医药行业数年的“寒冬”。融资数量骤降，行业巨头裁员，大量创新医疗器械产品无法真正投产并实现商业化。诺奖之后，AI浪潮再次席卷科研界，新一波的技术革命背景下，创新医疗器械又将走向何方。

　　10月12日，药械产业数智生物技术创新大会在苏州吴中举办。中国医药创新促进会创新医疗器械专委会主任委员、清华大学生物医学工程学院执行院长王广志，中国医药创新促进会医药数字化及创新疗法专委会秘书长孙喆以及中国医药创新促进会国际创新药物监管专委会候任主任委员、埃格林医药有限公司董事长杜涛就智能医疗器械发展相关话题展开讨论，解读AI浪潮下医疗器械面临的机遇与挑战。

　　进入成果爆发期的AI+医疗器械

　　工欲善其事，必先利其器。医疗器械正是推动医学技术发展“利器”。

　　与全球市场相比，我国的医疗器械产业起步较晚，但增长迅速。自2010年我国医疗器械产值突破千亿大关以来，行业开始急速发展。近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场。同时，人工智能技术也在逐步加深与智能医疗器械的融入，并得到了相关部门的大力支持，相关审评审批原则也逐步建立，促进行业走向正轨。

　　王广志教授介绍，2017年8月，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布新版《医疗器械分类目录》，新增了与人工智能辅助诊断相对应的类别，AI+医疗器械产品开始进入审批通道。2019年7月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，并发起人工智能医疗器械创新合作平台，不足半年，我国首款基于深度学习的三类器械软件就获得注册证。此后，随着各项指导原则和审评要点的发布，我国AI+医疗器械成果不断涌现。

　　医学影像是医疗行业数据最密集的领域，提供了超过80%的医疗数据。高密度的数据促使医学影像成为AI应用最多且最成熟的场景。调查显示，我国一年医学影像的检查量超过75亿人次，影像数据的年增长率达到30%。截至2024年6月，我国已有92款医学影像辅助诊断软件获批，覆盖心血管疾病（27款）、肺部疾病（24款）、脑血管疾病（13款）、骨科检查（10款）、眼底疾病（9款）、乳腺疾病（1款），涉及多种设备类型。通过深度学习，AI可实现图像质量改善、病灶识别与重构、疾病分期与分级、疾病进展预测等功能。

　　此外，在本届大会上，手术机器人也是最受关注AI+医疗器械领域。通过机械控制和导航技术，手术机器人的机械臂可以达到远高于人手的稳定性、旋转幅度和灵活性，为患者镜下诊疗提供了更准确、更稳定的导航和工具递送平台，减少手术效果对医生从业经验和技术的依赖。相较于开放手术，手术机器人的创口更小，更利于患者的术后恢复。同时，还能延长外科医生的职业生涯，为未来的远程手术提供了可行性。

　　AI的融入则更加显著地提升了机器人手术的精准度和效率，通过深度学习算法，能够分析和识别大量医学影像数据。例如，在肝脏手术中，AI算法可以分析术前影像，预测微血管侵犯的存在，准确度高达94%。此外，AI还能在手术中能够根据手术中的静态图像和动态视频识别肿瘤，为医生提供实时的决策支持。

　　当前，腔镜机器人市场规模最大，商业化也最为成熟，以达芬奇为代表的一批老牌医疗器械一直占据主流赛道，掌握诸多专利技术，成为国产器械发展最为艰巨的挑战。但国产创新医疗器械企业仍在多个细分赛道实现突破，并在2022年之后进入成果爆发期。数据显示，2022年我国至少有15款手术机器人获批，其中腔镜手术机器人3款、骨科手术机器人10款、神经外科手术机器人2款；2023年获批28款，除了骨科手术机器人、腹腔镜手术机器人外，新增了多家种植牙手术机器人、穿刺手术机器人，血管介入手术机器人注册证更是实现了零的突破；2024年尚未结束，又有近20张骨科手术机器人注册证下发，全年超越2023年获批数量指日可待。

　　除了数量上的突破，质量也与日俱增。如术锐国内首个内窥镜单孔手术系统——单孔腔镜手术机器人，有效填补了国内空白，手术器械所用技术为国际首创。当前，国产手术机器人已经实现了临床适应性强、产品性能价格比高的领先优势，尤其在神经外科手术机器人、骨科手术机器人这类医学影像导航定位手术机器人方面，产品优势则更加明显。

　　创新医疗器械产品的“商业化陷阱”

　　2020年1月14日，国家药品监督管理局发出了国内首张人工智能三类医疗器械注册证，获证的是一款冠脉血流储备分数计算软件。随后，AI+医疗器械正式进入商业化市场，并取得飞速增长。

　　弗若斯特沙利文咨询公司在今年五月发布的一份报告中预计，中国手术机器人市场仍将保持较高的增长率，在2026年和2030年将达到224.5亿人民币和708.5 亿元人民币，2026-2030年的复合增长率为33.3%。

　　增长的同时，医疗器械也同样遭遇了席卷全行业的资本寒冬，余温绵延至今。据国投证券的数据，2024上半年，医疗设备行业招投标规模约550亿元，同比下滑约35%，其中医学影像招投标规模同比下滑45%左右，生命信息领域招投标规模同比下滑50%-60%。

　　行业融资次数也出现了明显的下降。王广志教授介绍，当前，智能医疗器械技术创新与技术转化链条尚不完整；市场环境和对国产医疗器械产品的认知度不够；产业政策及政府对新产品应用的支持力度不足；国家有效监管、控制成本与鼓励创新之间难以形成平衡四大难题。他提到，业内一个较为夸张的说法是“超过95%的医疗器械创新都失败了”，这个数据并不准确，但可以从一定程度上反映创新医疗器械落地之难。

　　从搭建技术原型，到注册获批，王广志教授介绍，随着相关部门的改革优化，审评审批流程目前已经得到了质的提升，每年创新医疗器械的获批数量都在快速增长。但拿到注册证并不是产品的终点。王广志教授表示，注册证只是进入市场的“入场券”，能不能落地应用、批量生产仍是待解的难题，这也是创新医疗器械产品的“商业化陷阱”。

　　新产品的落地，首先是物价审核的困难。由于参与决策的相关方众多，导致对于产品的决策点分散，决策态度观望，“医疗服务收费审核”，成为创新器械能否爆发式增长的重要关口，直接决定了医院和科室对某种创新医疗器械的接纳程度。

　　通过了物价审核，在进入临床的入院阶段也仍然困难重重。医疗器械的入院流程包括启发科室需求、提出采购申请、会议审议通过、招标采购交付；经历所有入院流程后，在“上量”阶段，还要适应医生接受困难；此外，大型医疗器械配置的审批，需要配合院方的配置规划，难以在短时间内落地。

　　但任何创新产品都等不起这样的流程。王广志教授表示，创新医疗器械，尤其是AI创新医疗器械，需要在大规模应用中不断加深学习，才能实现检验和迭代，“商业化陷阱”不仅阻碍了企业获利，更阻碍了技术提升。

　　亟待建立的AI数据库

　　曾有媒体报道称，从严格意义上来说，自2020年开启AI三类证时代至今，只有一家企业顺利完成商业化，并从中盈利。大量的创新医疗器械企业或是倒在IPO的路上，更多的则是连注册证都尚未企及。

　　另一方面，是市场还未形成，就已经初现内卷趋势的赛道。

　　7月26日，上海政府采购网发布上海市第一人民医院手术机器人中标结果公告，微创公司的图迈腔镜手术机器人以1199.58万元实现中标，刷新国产四臂腔镜手术机器人国内最低中标价。

　　与此同时，业内巨头达芬奇中标价格也近乎腰斩。6月14日，上海政府采购网发布上海交通大学医学院附属瑞金医院手术机器人中标结果公告，国产达芬奇手术机器人IS4000CN以1300万元中标,刷新了达芬奇手术机器人国内最低中标价。9月23日，金华市中心医院腹腔内窥镜手术系统（手术机器人）项目中标结果，国产达芬奇第四代手术机器人——国产达芬奇Xi手术系统的中标价格为1523万元。此前，进口达芬奇手术机器人的采购价格曾高达2000万至3000万元，每年的维护费用高达150万元，且每次手术的成本超过4万元。

　　在融资困难的今天，如何提高技术水平，并且避开内卷，成为每个创新药企的必经之路。建立可供产业共享的数据库，成为本次大会参会嘉宾的共识。

　　商业化阶段的困境导致AI器械真实场景的实际数据收集易有偏差，影响模型性能。而数据的多样性、平衡性和代表性对模型训练至关重要。当前，在数据方面，医学数据隐私保护严格，导致数据收集和使用，AI模型需要庞大的算力资源来训练和优化，高性能算力资源成本高昂，且因模型训练耗时长，对企业的资金与技术构成考验。

　　杜涛董事长表示，当前，中国各疾病领域的数据库建设并不完善，部分数据库可以说是病案的罗列，未形成可用的数据链条。而埃格林医药已经着手开发生成性软件，促进数据库的建立，并准备在不久的将来面向行业开放，呼吁业内同仁共同建设开发。

　　孙喆秘书长对此也持赞成观点。他提到，事实上，国内包括南京医科大学在内，都有意愿或者已经建立了自己的疾病数据，但并未向产业界开放。他认为，科研成果最终的转化离不开企业的运作，数据库的开放不仅可以提升产业研发技能，同样也能为发现潜在靶点做贡献，避免产业陷入内卷。

　　除了数据库的建立，在算法方面，开发既能处理复杂医学图像又能提供精确诊断建议的算法需要深厚的专业知识和不断的研发投入。此外，算法还面临可解释性、假阳性、能否有效迁移学习等考验。过程复杂、成本高。数据标注需医学专家参与，耗时且昂贵。多学科、全链条的合作也是AI医疗器械的发展趋势。

　　本次诺奖化学奖公布之时，学界引起一片质疑，认为诺奖将作为科学奖项的化学奖颁发给了计算机技术专家。但不可否认的是AI带来的技术革命正不断改造各行各业的生产方式，并通过运算提升社会生产力。

　　本届大会上，参会专家学者也一致认为，智能化升级转型是我国医疗器械产业发展的必经之路。同时，我国人口众多，老龄化程度日益加剧，长期存在极大规模的医疗资源供需缺口，同时还存在资源分布不均等问题。借助AI的普及，不仅助力培训更多医师，更能通过远程手术将发达的医疗水平同步传输到偏远地区，真正实现患者获益。

　　文中数据来源：火石创造