2026 首批蓝帽子获批！4 大新变化，直接改写保健品行

2026 开年第一波 “蓝帽子” 注册批件正式出炉，35 个国产 + 1 个进口保健食品获批，不仅是简单的产品上新，更释放出行业监管、研发方向、市场格局的重磅信号。从首个新功能正式落地，到传统原料跨界破局，再到审评逻辑全面向 “科学循证” 倾斜，这批蓝帽子藏着今年保健食品赛道最关键的玩法升级，看懂这些变化，才能踩准合规与增长的双重风口。

 

 

一、核心数据：首批注册蓝帽子全景

二、四大新变化：揭示行业转型密码

1. 新功能落地：骨关节健康成首个新功能，功能体系扩容至 25 项

• 分层声称体系：
  • 一级声称：“有助于维持骨关节健康”(基础框架)
  • 二级声称：可细分 “缓解疼痛或僵硬” 和 “缓解软骨损伤” 两项具体功能，企业可单独或组合标注
   
• 配套技术要求同步发布，明确检验与评价试验原则、项目要求和判定标准，严格试验质量控制与数据溯源

2. 原料跨界：传统原料突破固有功能边界，开辟新赛道

3. 品牌战略：市场活跃品牌主动布局注册路径，彰显长期主义

• 诺特兰德：左旋肉碱胶囊获批 “有助于控制体内脂肪” 功能，放弃备案选择注册，体现向产业纵深布局的长期策略
• 汤臣倍健：子公司佰健生物申报新品牌 “益优能 ®”，在微生态细分领域建立产品区隔
• 莱特维健：2025 年获近七年首个进口蓝帽后，2026 年再获 1 号进口批件，打通现场核查后注册流程更顺畅

 

 

4. 审评导向：科学循证成核心门槛，审批效率提升

• 功能评价更严格：要求同时提供动物试验和人体试食试验数据，支持至少一项二级功能声称
• 现场核查流程优化：企业打通核查 “关节” 后，后续产品注册流畅度大幅提升
• 审批周期缩短：首批产品从受理到获批平均周期较往年缩短约 20%，政策红利逐步释放

三、行业影响：三大主体的机遇与挑战

1. 企业端：分化加剧，研发能力成核心竞争力

2. 市场端：产品结构优化，消费者选择更精准

• 功能声称更规范：避免 “包治百病” 式宣传，消费者可根据具体需求 (如缓解关节疼痛) 选择产品
• 产品差异化增强：同一原料开发不同功能，满足多样化健康需求
• 信任度提升：注册制产品科学依据更充分，“蓝帽子” 含金量进一步提高

3. 监管端：功能目录动态更新机制建立，行业治理更高效

• 新功能评价实施细则落地，形成 “申请 - 审评 - 纳入 - 更新” 闭环管理市场监管总局
• 为后续 “睡眠健康”“皮肤健康” 等新功能纳入奠定基础，推动保健食品功能体系持续完善

四、合规启示：把握注册新机遇的三大要点

1. 功能定位精准化
    
   • 新功能申报需明确一级 + 至少一项二级声称，避免功能范围模糊
   • 传统原料开发新功能时，需提供充分科学依据支持功能关联性
    
2. 研发投入前置化
    
   • 提前布局人体试食试验，确保数据符合新功能评价要求
   • 建立原料功效数据库，为多场景应用提供科学支撑
    
3. 注册策略差异化
    
   • 新功能产品优先选择注册制，建立品牌壁垒
   • 基础营养素产品可选择备案制，提高上市效率
   • 进口产品提前规划现场核查，确保符合中国生产质量管理规范
    

五、未来展望：科学驱动的健康产业新生态